關于獸用生物制品批簽發審核工作執行成品企業內控質量標準的通知

2019/04/16

各獸用生物制品生產企業、進口產品代理機構： 

為充分發揮獸用生物制品批簽發審核在產品質量監管中的作用，確保產品在有效期內均能達到獸藥國家標準要求，中國獸醫藥品監察所于2014年6月開展了獸用生物制品批簽發審核標準由獸藥國家標準向成品企業內控質量標準轉換工作（中監所函[2014]238號），截止2014年11月底，所有申報批簽發的獸用生物制品生產企業（以下簡稱“生產企業”）和進口產品代理機構（以下簡稱“代理機構”）均按要求完成了成品企業內控質量標準備案工作。經研究，決定自2015年1月1日起，獸用生物制品批簽發審核開始執行成品企業內控質量標準?，F將相關工作安排和要求通知如下： 

　　一、工作內容 

　　（一）自2015年1月1日生產的產品，生產企業和代理機構必須按備案的成品企業內控質量標準進行檢驗、判定并申報批簽發（格式見附件）。 

　　（二）生產企業和代理機構首次申報批簽發或增加產品批簽發申報種類時，向中國獸醫藥品監察所備案的材料中除應包含《獸用生物制品批簽發管理程序》（中監所（業務）[2010]58號）中規定的內容外，還應包括成品企業內控質量標準及其較詳實的制定依據，包括試驗數據、科學資料、論證評審記錄和企業內部審批文件等。全部備案文件均需加蓋企業公章。  

　　（三）企業質量管理部門應建立完整的批簽發檔案，包括：①生產企業的《獸藥生產許可證》、代理機構的《獸藥進口許可證》和《獸藥經營許可證》；②生產企業《獸藥GMP證書》；③申請批簽發產品的《獸藥產品批準文號批件》或《進口獸藥注冊證書》；④申請批簽發產品獸藥國家標準的文件；⑤申請批簽發的成品企業內控質量標準及其較詳實的制定依據，包括試驗數據、科學資料、論證評審記錄和審批文件等。 

　　（四）生產企業質量管理部門應認真履行職責，按要求開展成品企業內控質量標準的制修訂工作，按要求備案并進行必要的更新。代理機構應指定專人負責此項工作，加強與國外生產企業溝通，把相關工作要求落到實處。生產企業和代理機構于2014年12月31日前將完成此項工作的總結報告加蓋公章后報中國獸醫藥品監察所業務管理處。 

　　（五）中國獸醫藥品監察所批簽發審核人員在今后的審核工作中將隨時評價已備案的成品企業內控質量標準的科學性和真實性，對可能存在的問題進行充分分析和溝通，相關企業應積極配合并進行整改。 

　　二、工作要求 

　　（一）加強學習，提高認識。各企業要認真學習獸藥管理法律法規，進一步明確根據產品生產規程，在獸藥國家標準的基礎上，制訂科學合理的內控標準的必要性。進一步認識到加強產品質量源頭控制，保證產品安全有效，是企業的責任，更是企業生存和發展的需要。 

　　（二）認真履行職責，科學制定成品企業內控質量標準。生產企業質量管理部門應負責科學合理制修訂標準，通過總結分析試驗數據、科學資料和論證評審等材料，保證成品企業內控質量標準的科學性、真實性和穩定性。 

　　（三）嚴格執行時限要求，克服困難推動工作開展。各企業和代理機構應按時限要求完成工作，全面推進批簽發和質量控制工作再上新臺階。工作中如有疑問、困難和意見，請與中國獸醫藥品監察所業務管理處聯系溝通。